책소개

원료의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 참고할 만한 사항 등을 구체적이고 알기 쉽게 설명한 것으로서 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이다.

저자소개

목차

1장 서론 
1. 구성원칙 
2. 구성방법 

2장 원료의약품 제조 및 품질관리기준 
1. 개요 
2. 품질경영 
3. 작업원 
4. 건물 및 시설 
5. 공정설비 
6. 문서 및 기록 
7. 원자재 관리 
8. 제조 및 공정관리 
9. 원료의약품과 중간체의 포장 및 식별 표시 
10. 보관 및 출고 
11. 품질관리 
12. 밸리데이션 
13. 변경관리 
14. 재가공 및 반품 등 
15. 불만처리 및 회수 
16. 수탁제조업자(시험실 포함) 
17. 세포배양 및 발효에 의해 제조된 원료의약품 
18. 위원회 
19. 실태조사 등